Chez ARMBRUSTER, chaque produit fabriqué est une référence en matière de qualité. Notre ambition n’est pas seulement de fournir des produits, mais aussi des solutions qui convainquent par leur qualité exceptionnelle et répondent à vos exigences à long terme. Ce niveau élevé d’exigence en matière de qualité est garanti par notre système de gestion de la qualité efficace et une assurance qualité rigoureuse.
Notre assurance qualité commence dès la conception du produit. Dès la phase de prototypage, nous évaluons vos produits en termes d’aptitude à l’emploi et de faisabilité économique. Les caractéristiques critiques sont identifiées et documentées dans des plans de contrôle. La qualité est contrôlée en continu par des tests en cours de fabrication afin d’apporter des optimisations à un stade précoce et d’éviter les erreurs.
Nos salles ultramodernes à température contrôlée offrent les meilleures conditions pour des contrôles précis. Outre des instruments de mesure manuels calibrés, nous y utilisons également des machines modernes, telles que des machines de mesure tridimensionnelle tactiles avec têtes pivotantes et rotatives, des techniques de mesure optique et des rugosimètres pour la mesure des surfaces.
Outre le contrôle final, nous utilisons des procédures de contrôle standardisées, telles que des protocoles de mesure, des rapports de contrôle des premiers échantillons, des contrôles aléatoires selon AQL et des contrôles à 100 %, afin de garantir que chaque produit répond aux normes de qualité les plus élevées.
Pour nous, la gestion de la qualité est plus qu’un simple concept : c’est une philosophie que nous appliquons dans tous les domaines de notre entreprise. Notre système répond aux exigences des normes applicables et est à la fois pratique et clair. Les processus sont qualifiés, validés et spécialement adaptés aux catégories de produits et aux secteurs d’activité.
Nous garantissons une traçabilité complète de toutes les étapes de production. Un logiciel CAQ centralise les données relatives à la qualité, permet une documentation continue et contrôle l’échange des données de mesure ainsi que la gestion des réclamations. Nous garantissons ainsi la transparence, des temps de réaction rapides et une amélioration continue.
Notre structure de gestion garantit des décisions rapides et standardisées. La fabrication interne, l’automatisation et des collaborateurs qualifiés assurent la stabilité des processus. Des audits internes réguliers optimisent les processus et sensibilisent à la qualité. Nous accompagnons également de manière professionnelle les audits externes réalisés par des partenaires, des autorités et des organismes notifiés afin de garantir en permanence le respect des normes internationales les plus strictes.
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Nous sommes certifiés selon les normes internationales ISO 9001:2015 et ISO 13485:2021.
Ces certificats confirment que nous répondons à toutes les exigences pertinentes en matière de qualité et de sécurité et garantissent que nos processus et nos produits fonctionnent au plus haut niveau.
En tant que partenaire international dans le domaine de la technologie médicale, nous répondons aux exigences réglementaires les plus strictes, tant en Europe que sur le marché américain.
Notre entreprise est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et répond aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 820 (« Quality System Regulation »), qui régit les systèmes de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis.
Numéro d’enregistrement FDA : 3013194153
Numéro d’exploitant propriétaire : 10054478
Cet enregistrement nous permet de garantir que nos processus, notre documentation et nos normes de fabrication sont conformes aux exigences légales de la FDA. Il souligne notre engagement en faveur de la qualité, de la sécurité et de la transparence, et jette les bases d’un approvisionnement conforme à la législation et commercialisable sur le marché américain des technologies médicales.
Chez ARMBRUSTER, le service est plus qu’un simple mot : c’est notre promesse. De l’idée initiale à la mise en œuvre parfaite et à la livraison dans les délais, nous vous accompagnons en tant que partenaire grâce à notre longue expérience et à nos technologies de pointe.
Grâce à une technologie de fabrication de pointe et à notre expertise, nous fournissons des produits sur mesure qui séduisent par leur qualité et leur fiabilité – toujours une longueur d’avance.
