Medizintechnik
Die Medizintechnik erfordert ein höchstes Maß an Sicherheitssensibilität bei der Fertigung der Produkte.
Wir werden diesem gerecht mit validierten, reproduzierbaren Prozessen, einer lückenlosen Chargenrückverfolgbarkeit, risikobasierten Qualitätskontrollen und umfangreicher Produktdokumentation.
Als mittelständisches, inhabergeführtes Unternehmen sehen wir uns passend aufgestellt, um als OEM-Lieferant einerseits die steigenden medizintechnischen Regularien umzusetzen und andererseits die Schnelligkeit, Flexibilität und Transparenz bei der Produktrealisierung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten auf einem globalisierten Markt beizubehalten.
Unsere Schwerpunkte dabei sind:
- Entwicklungsunterstützung unter Einbezug einer Risikobetrachtung, wirtschaftlicher Fertigung, Funktionalität und Reinigbarkeit
- Produktmanagement mittels Projektleiter als feste Ansprechpartner
- Produktion nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820, mit qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen
- Prototypenfertigung, auf Wunsch basierend auf den 3D-Modellen
- Erstserienfertigung über kundenseitige FALs oder eigenen Erstmusterprüfberichten
- Serienfertigung über automatisierte und in-prozess-kontrollierten Anlagen
- Qualitätskontrollen mit AQL-Stichproben oder 100%-Prüfung, manuell und über 3D-Koordinatenmessmaschinen
- Umfangreiches In-House Oberflächenfinish, u.a. entgraten, ausscheidungshärten, strahlen, elektropolieren, laserbeschriften, passivieren, reinigen und Instrumentenmontage
- Reinigung mittels automatischer Ultraschallreinigungsanlage mit überwachten Parametern
- Überwachte und freigegebene Unterlieferanten für Prozesse wie schweißen und beschichten
- Produktdokumentation wie Material- und Härtezeugnisse, Prüfprotokolle und Device Master Records (DMR)
Im Bereich chirurgische Instrumente:
Knie
4in1-und Tibia-Schnittblöcke, Femureinschläger, Tibiaeinsetzer, Größenlehren, Fräser, Bohrschablonen, Probeimplantate
Hüfte
Pfannensetzer, Schafteinschläger, Rasp
Wirbelsäule
Pedikel-Schrauben-Halter, Madenschraubensetzer, Gegenhalter
Trauma
Zielinstrumente
Außerdem
Sprunggelenksklemmen, Schulterfräser, Gewebeschutzhülsen
Im Bereich der Implantate:
Patientenspezifische Implantate
.
.
Tumorprothesen
.
.
Hüftrevisionspfannen und –schäfte
.
Schulterprothesen
.
.
Femur- und Tibiaschäfte
.
.
Arthrodesenimplantate
.
.
Femurnägel
.
.
Wirbelsäule-Cages aus Titan
.
.
Bearbeitung von 3D-gedruckten Titan-Rohlingen
.
Zerspanung von Tibia-Plateaus aus Cobalt-Chrom-Rohlingen
.
UHMW-PE-Inserts
.
.
Traumaplatten
.
.